2026-03-04T17:27:23Z
WASHINGTON (AP) —Gıda ve İlaç İdaresiüst düzey ilaç düzenleyicisi Dr. Tracy Beth Hoeg, ajansın yeni uyarılar eklemesini isteyen bir araştırmacı ve arkadaşını işe almak için çalışıyor.antidepresanlarhakkındaKanıtlanmamış gebelik riskleriAssociated Press'in öğrendiğine göre.
Anne-fetal tıp uzmanı ve antidepresan güvenliğini eleştiren Dr. Adam Urato, depresyon için en sık reçete edilen ilaçlar olan SSRI'lara kutulu bir uyarı eklemesi için FDA'ya baskı yapıyor. Urato'nundilekçeİlaçların düşükler ve fetal beyin anormallikleri de dahil olmak üzere hamilelik komplikasyonlarına neden olabileceğini söylüyor.otizm ve diğer bozukluklarçocuklarda.
Durum hakkında bilgi sahibi kişilerin söylediğine göre, önerilen bu etiketleme değişikliği, Urato'ya düzenli olarak danışan ve onu tam zamanlı bir FDA çalışanı olarak işe almak için çalışan Hoeg için en büyük öncelik haline geldi. Gizli FDA konularını tartışmak için anonimlik koşuluyla AP ile konuştular.
Teşkilat içinde Hoeg'in Urato ile olan yakın ilişkisi, normal FDA standartlarına göre kendisinin dilekçeyle ilgili herhangi bir çalışmadan çekilmesiyle sonuçlanacak açık bir çıkar çatışması olarak görülüyor. Ancak durumu bilen kaynaklara göre Hoeg, ajansın arkadaşının teklifini incelemesini hızlandırmak için aktif olarak çalışıyor.
Dışarıdan uzmanlar, dilekçenin hayvan çalışmaları ve insanlar üzerinde yapılan küçük deneyler de dahil olmak üzere dayanıksız verilere dayandığını söylüyor. Yeni bir FDA uyarısının hamile kadınların ilaçları gereksiz yere bırakmasına neden olabileceğinden ve tedavi edilmemesinin ciddi sağlık risklerine yol açabileceğinden korkuyorlar.depresyon.
Virginia Üniversitesi üreme psikiyatristi Dr. Jennifer Payne, "Kara kutu uyarısı hem uygulayıcılar hem de hastalar için büyük bir kırmızı bayraktır" dedi. "Bu dilekçede eksik olan şey, hamilelik sırasında annenin akıl hastalığının sadece kadın için değil, hamilelik ve nihayetinde bebek için taşıdığı risklerin anlaşılmasıdır."
SSRI'lar arasında Prozac, Paxil, Zoloft ve bunların jenerik eşdeğerleri de dahil olmak üzere en çok satan depresyon ilaçlarının çoğu bulunmaktadır.
Son federal rakamlara göre ABD'li kadınların yüzde 15'inden fazlası, yani yaklaşık 26 milyon kişi, depresyon için ilaç kullanıyor. Profesyonel kılavuzlar, antidepresanların hamilelik sırasında genellikle güvenli olduğunu ve yalnızca doktora dikkatli bir şekilde danışıldıktan sonra kesilmesi gerektiğini belirtmektedir.
Geçtiğimiz sonbaharda Hoeg, SSRI dilekçesi hakkında üst düzey FDA ilaç yetkililerine çalışmayı kendisininmiş gibi sunarak bir konuşma yaptı. AP'ye konuşan kişilere göre slaytlarını inceleyen personel, bunların Urato tarafından oluşturulduğunu tespit etti. Olay ilk kezrapor edildiStat News tarafından.
Urato Çarşamba günü bir e-postada Hoeg'in "mükemmel bir bilim adamı" olduğunu ve birbirlerini birkaç yıldır tanıdıklarını söyledi.
Urato, "Birçok meslektaşım gibi onunla da arkadaş canlısıyım, ancak vatandaş dilekçesini incelemesine herhangi bir şekilde engel olacak uzun süredir devam eden kişisel bir dostluğumuz yok" dedi.
FDA'yı denetleyen Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı'nın bir sözcüsü, kurumun dilekçesi hakkında Urato'ya doğrudan yanıt vereceğini söyledi.
Ocak ayında Urato, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine seçildi.aşı önerileri paneli, olantamamen yeniden şekillendirildiSağlık Bakanı tarafındanRobert F.Kennedy Jr.bir dizi aşı karşıtı sesin dahil edilmesi.
En son COVİD-19 muhalifi FDA'nın liderliğine yükseldi
Antidepresan incelemesi bir dizi incelemenin sonuncusutartışmalı konularDaha önce hükümet veya yönetim deneyimi olmayan bir spor hekimi olan Hoeg tarafından üstlenildi.
Hoeg, COVID-19 salgını sırasında maskeleme, aşı talimatları ve diğer halk sağlığı önlemlerini eleştiren bir kişi olarak dikkat çekti. FDA Komiseri de dahil olmak üzere Trump yönetimine katılacak olan tıbbi muhaliflerle birlikte makaleler yazdı.Marty Makaryve FDA'nın aşı şefi,Dr. Vinay Prasad. Üçü de Kennedy'nin en önemli vekilleri oldu.
Pandemiden önce Hoeg, ultramaraton koşucularını etkileyen sağlık sorunlarıyla ilgili bir makale de dahil olmak üzere yalnızca bir avuç tıbbi makale yayınlamıştı.
Danimarkalı Amerikan vatandaşı ve maraton koşucusu Hoeg, Cumhuriyetçi yönetimin yakın zamanda çocuklara yönelik bir dizi aşı önerisini geri çekme kararında etkili oldu. Bu, ABD'yi Danimarka'yla daha uyumlu hale getirmek için uzun zamandır önerdiği bir değişiklikti.
Birçokları gibiaşı eleştirmenleriKennedy de dahil olmak üzere Hoeg de antidepresanlara şüpheyle yaklaştı ve onların güvenliğini ve faydalarını sorguladı. Geçtiğimiz Temmuz ayında, FDA'da SSRI'lar konusunda Urato ve ilaçları eleştiren diğer dokuz kişinin de dahil olduğu dışarıdan uzmanlardan oluşan bir panele ev sahipliği yaptı.
Toplantıda Urato, "İnsanlık tarihinde daha önce hiç gelişmekte olan bebeklerde, özellikle de gelişen fetal beyinde bu şekilde kimyasal değişiklik yapmamıştık ve bu, herhangi bir gerçek kamu uyarısı olmadan gerçekleşiyor" dedi.
Kısa bir süre sonra yapılan bir podcast'te Hoeg, Urato'nun birçok noktasını tekrarladı.
Hoeg, Mom Wars podcast'inin sunucularına şunları söyledi: "Kadınların, hamile kalmaya çalışırken isterlerse SSRI'ları bırakmak için zamanları olması için potansiyel riskler hakkında bilgilendirilmesi gerektiğini düşünüyorum."
FDA yetkilileri genellikle incelenmekte olan konular hakkında kamuya açık yorum yapmaktan kaçınır çünkü bu, ajansın kararını bilim yerine bireysel görüşlere dayandırdığı izlenimini verebilir.
Ancak durumu bilen kaynaklara göre Hoeg, SSRI dilekçesine uygulamalı bir yaklaşımla FDA çalışanlarına önerilen dokuz aylık inceleme süresinin kısaltılması gerektiğini söyledi.
Vatandaş dilekçesinin incelenmesi, bilimsel referansların, hukuki konuların ve kurumun nihai kararının mahkemede savunulabilmesini sağlamak için bir dizi başka adımın ayrıntılı analizini içerir.
Şu anda Ohio Eyalet Üniversitesi hukuk fakültesinde eski bir FDA avukatı olan Patti Zettler, "FDA'nın halk sağlığı misyonuna hizmet etmesinin yanı sıra, eğer kurum ilgili tüm verileri ve argümanları değerlendirmek için yeterli zamanı ayırmazsa, yasal risk konusunda her zaman bazı endişeler olacaktır" dedi.
Hoeg liderliğe yükseldiFDA'nın ilaç merkeziAralık ayında, işten çıkarmalar, satın almalar ve liderlik değişiklikleri de dahil olmak üzere benzeri görülmemiş bir çalkantı döneminde işi devraldı. Oaltıncı kişiGeçtiğimiz yıl 5.000 kişilik merkezin başına geçtik.
Çalışanlar, Hoeg'dan geçen ay belediye binasına kadar doğrudan haber alamadı; burada Hoeg, SSRI'ların ve çocuklar için enjekte edilebilir RSV aşılarının (FDA'nın kendi isteği üzerine incelediği bir ilaç sınıfı) güvenliği hakkındaki endişelerini dile getirdi. RSV, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl binlerce çocuğu hastaneye gönderen bir solunum virüsüdür.
Diğer sağlık faktörlerinin gölgelediği antidepresan soruları
Antidepresanların güvenliği onlarca yıldır inceleniyor ve FDA etiketlerinde, çocuklarda intihar davranışı riski hakkında bir kara kutu uyarısının eklenmesi de dahil olmak üzere birçok güncelleme yapılmasına yol açıyor.
Hamile kadınlar için mevcut etiket, doğumdan sonra aşırı kanama riskleri de dahil olmak üzere bir dizi belgelenmiş güvenlik sorununu listeliyor.
Depresyonlu kadınları tedavi eden doktorlar, bu riskleri hastalarıyla tartıştıklarını, olası güvenlik sorunlarını, tekrar depresyona girmenin potansiyel zararlarına karşı dengelediklerini söylüyorlar: kendine zarar verme, madde bağımlılığı ve kadınları ve fetüsleri olumsuz etkileyen diğer davranışlar.
Urato'nun SSRI dilekçesini inceleyen araştırmacılar, otizm gibi bozukluklarla bağlantı gösterdiğini iddia eden çalışmaların çoğunun diğer önemli sağlık faktörlerini dikkate almadığını söylüyor. Örneğin, depresyonu olan kadınlarda sigara içme, diyabet ve ailede akıl hastalığı geçmişinin daha yüksek olması, gelişimsel bozuklukların olasılığını artırabilmektedir.
"Peki, tüm bu diğer faktörler işin içindeyken, bu sonuçların SSRI'nın bir sonucu olduğunu nasıl söyleyebiliriz?" Washington Üniversitesi'nden perinatal psikiyatrist Dr. Amritha Bhat şöyle konuştu:
Bhat ve diğer araştırmacılar, SSRI'ların etkilerine ilişkin daha fazla araştırmayı desteklediklerini ve bunların kullanımının olası olumsuz yanlarını kabul ettiklerini söylüyorlar.
"Ancak bu arada hamilelik sırasında bu semptomlarla mücadele eden insanlara seçenekler sunmamız gerekiyor" dedi. "Onlardan öylece bu durumu aşmalarını isteyemeyiz."
___
Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü Fen Eğitimi Departmanı ve Robert Wood Johnson Vakfı'ndan destek alıyor. Tüm içerikten yalnızca AP sorumludur.
MATTHEW PERRONPerrone tıp, iş dünyası ve sağlık politikasının kesişimini ele alıyor. Washington'da yerleşiktir. Twitter posta yoluyla
